一方是专利权人手握发明专利证书阻止他人染指，誓将维权进行到底；另一方则是多家企业联合起来质疑专利有效性，并扬言将排除干扰正式投入生产。近日，围绕一种叫作“注射用哌拉西林钠舒巴坦钠”的药品，国内多家医药生产企业分成两大阵营，通过媒体展开舌战，并由此引发广东省首例专利“不侵权诉讼”案件。

巨大的市场引起各方争夺

　　“注射用哌拉西林钠舒巴坦钠”是一种广谱类抗生素新药，今年初已经正式被列入国家医保药品目录（乙类），定价为50元左右，保守估计，全国市场年用量在1000万支左右，年销售额超过5亿元人民币，而且随着药品的推广，这一市场还将迅速扩大。

　　近年来，随着药品市场竞争日趋白热化，虽然由于体制的关系，广大患者最终用的药品特别是处方药品还比较贵，但实际上药品的出厂价不断走低，生产厂家利润越来越薄，有人戏称：现在卖药跟卖大白菜差不多了。因此，面对“注射用哌拉西林钠舒巴坦钠”这一新药品带来的市场“大蛋糕”，引来众医药企业的虎视眈眈也就不稀奇了。

非专利权人提起不侵权诉讼

　　虽然市场前景广阔，但是要生产并不容易，因为这一药品具有发明专利，而专利权人就是广州威尔曼药业有限公司，该公司于1997年6月11日申请了该药品发明专利，2000年9月2日被国家知识产权局授权（专利号：ZL97108942.6）。

　　据介绍，近几年来，国内一些药企纷纷投入该新药的研发，先后有广州白云山、山东瑞阳、北京双鹤、哈药总厂、海南康力、沈阳华泰药业等11家企业向国家食品药品监督管理局申报了新药。

　　但是，制药企业要正式生产、销售这一药品，就必须排除专利制约。2003年6月，沈阳华泰药业以该药的处方已发表过，该专利没有新颖性为由，向国家知识产权局专利复审委员会提出无效宣告请求，无效请求被受理。其后，2003年9月，湘北威尔曼以专利权属不清为由，要求复审委中止无效程序并得到同意，期限至2004年8月31日。即将到期之际，2004年8月13日，广州威尔曼又以同样的理由提出延长中止期限请求，于是，无效请求被中止至今。

　　今年初，广州白云山取得国家新药证书（编号为H20050278），并与山东瑞阳合作，由山东瑞阳负责生产，广州白云山总经销，于今年3月获得国家食品药品监督管理局（SFDA）药品注册批件，商品名为“百定”的样品已经面世，正进行市场招商。眼看市场越来越被看好，而专利无效程序还没有正式开始。于是，11家欲投入生产的医药企业组成联盟，决意通过另一渠道，绕过专利权的限制。

　　今年5月，广州白云山率先提起“不侵权诉讼”，将威尔曼起诉到广州市中级人民法院，要求法院审理确认自己生产该药品行为没有侵犯广州威尔曼拥有的专利权。

专利权人誓将维权进行到底

　　广州威尔曼公司负责人孙明杰在接受记者采访时表示，该专利作为发明专利，从申请到授权历时3年，其专利权的稳定性不容置疑。他表示， 公司在1996年就开始将注射用哌拉西林钠、舒巴坦钠两种药品组合在一起（非复合剂），取名为“特灭”，并获得国家批号（国药准字H43020538）。自从2000年专利授权后，公司加快了注射用哌拉西林钠舒巴坦钠（复合剂型，即专利产品）开发，作了大量的临床试验，并向国家药品监督管理局递交了新药申请，只是暂时还没有取得新药证书。

　　孙明杰认为，根据专利法和药物注册管理办法有关规定，公司的合法专利权理应得到尊重。现在有些企业认为拿到了新药证书和药品注册批件，就可以自行生产销售，这种观点是错误的。孙明杰表示，目前公司已经通过媒体、发律师函等形式向有关企业表明了自己的立场，如果不听劝阻，作为专利权人，公司一定会拿起法律武器来维护自己的合法权益，包括向行政、司法部门提起诉讼和诉前禁令，以阻止与该药有关的所有生产、销售行为。

　　孙明杰表示，他们并非想一家独吞整个市场，愿意与所有想生产该药的企业进行协调，签定许可协议，但这一切必须在尊重专利权的基础上进行。

　　据了解，目前已经有部分企业开始与广州威尔曼公司接触，有的已初步达成合作意向。

案件引起广泛关注

　　近年来，围绕药品专利发生的纠纷越来越多，但采取这种“不侵权诉讼”方式来解决问题的，还是非常罕见的。因此，消息一经传出，就引起业内外的广泛关注。

　　广东省高级人民法院知识产权庭副庭长林广海在接受记者采访时表示，根据最高人民法院有关司法解释，如果专利权人的一些言行对当事人造成困扰，当事人有权向法院提起“不侵权诉讼”，案件本身不涉及专利权是否有效和专利的归属等问题，只是要求法院确认当事人行为没有侵犯专利权，从而使企业正常的生产经营秩序不受影响。这也是解决专利纠纷的一种思路。该案件类型非常新，具有典型意义，值得关注。

　　有专家表示，本案涉及的是一种产品发明专利，保护的是专利产品（药品）的本身，在实践中要成功避开专利，难度非常大。因为不管采用什么技术来生产，只要最终产品与专利保护的产品相同，就构成侵权。因此，最好的办法还是通过专利无效程序来确定专利权的有效性。另外，对于经销商来讲，如果明知是专利侵权产品仍继续销售，就不能以不知情为由免责，最终还是要承担侵权责任。

　　该专家还说，医药行业是知识产权密集型行业，本案对广大国内医药企业有很好的警示意义，那就是，随着仿制新药受到限制，生产非专利药又利润低微，一些企业应该将依靠广告轰炸取得效益的策略逐步转变到自主创新上来，发展具有自主知识产权的药品才是企业的最好出路。

　　广州白云山提起的不侵权诉讼已经被广州市中级人民法院受理，将择日开庭审理。